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Can J Hosp Pharm. 2009 Sep-Oct; 62(5): 406–414.
French.
PMCID: PMC2827009

Développement d’un concept et d’un processus de gestion de l’identité numérique d’un produit en établissement de santé

Jean-François Bussières
Jean-François Bussières,, B.Pharm, M.Sc, M.B.A., F.C.S.H.P., travail à la Pharmacie, CHU Sainte-Justine, Montréal, Québec
Denis Lebel
Denis Lebel, B. Pharm., M.Sc., F.C.S.H.P., travail à la Pharmacie, CHU Sainte-Justine, Montréal, Québec
Serge Voytenko
Serge Voytenko est interne en pharmacie, Université de Marseille, Marseille, France

INTRODUCTION

Au Canada, il existe plus de 22 000 médicaments et plus de 44 000 instruments médicaux1 sous l’égide de la Loi sur les aliments et drogues et de sa réglementation. Avec l’entrée en vigueur du Règlement sur les produits de santé naturels en 2006, on estime qu’il existe en plus des médicaments, de 40 000 à 50 000 produits de santé naturels sur le marché canadien, qui feront potentiellement l’objet d’une évaluation par Santé Canada au cours des prochaines années2. Les professionnels de la santé et les patients doivent composer avec un nombre très élevé et croissant de produits, d’étiquetages et de formats. Le cadre législatif prévoit les modalités entourant l’étiquetage externe pour la vente et l’étiquetage interne pour l’utilisation des médicaments et produits de santé naturels. Toutefois, il n’existe aucune obligation pour le fabricant de rendre disponible aux professionnels de la santé une version électronique standardisée des illustrations des différentes formes d’emballage de ces produits. En dépit de cette réglementation concernant l’étiquetage, certains fabricants commercialisent déjà au Canada des plaquettes alvéolées, dont l’étiquetage n’est pas jugé sécuritaire en établissement de santé3.

En vertu des lignes directrices américaines et canadiennes, la prestation sécuritaire de soins repose sur une distribution unitaire des médicaments et des produits de santé naturels en établissement de santé4. Cette distribution unitaire repose sur une capacité d’identifier adéquatement chaque dose de médicament. La vision 2015 de la Société canadienne des pharmaciens d’hôpitaux prévoit que 75 % des départements de pharmacie devront offrir une distribution unitaire à plus de 90 % des lits de leur établissement5. L’enquête canadienne sur la pharmacie hospitalière de 2007–2008 révèle que 66 % des personnes ayant répondu à l’enquête offre une telle distribution pour une proportion moyenne de 81 % des lits de courte durée6. On reconnaît qu’il existe une cinquantaine d’étapes au circuit du médicament en établissements de santé, de l’acquisition du médicament, en passant par la prescription, la validation et la distribution ainsi que l’administration au patient7. Chacune de ces étapes comporte de nombreux risques d’erreur médicamenteuse8.

L’Institute for Safe Medication Practices (ISMP), en Etats-Unis, reconnaît 10 éléments clés d’un circuit du médicament sécuritaire, soit l’information sur le patient, l’information sur le médicament, la communication entre professionnels, l’étiquetage et l’emballage, l’entreposage et la standardisation des stocks, l’acquisition, l’utilisation et l’entretien des équipements, l’environnement, la compétence et la formation du personnel, l’instruction donnée au patient, la gestion de la qualité et des risques9. Afin de réduire les risques, on a retenu plusieurs technologies pour assurer une utilisation plus sécuritaire des médicaments (p. ex. prescripteurs électroniques, lecteurs de codes-barres à la pharmacie et au chevet du patient, pompes intelligentes, sélection des médicaments requis à partir de contenants marqués de puces activées par radio-fréquence). La mise en place des éléments clés proposés par ISMP et l’implantation de ces technologies peuvent avoir potentiellement un effet favorable sur la réduction des risques. Toutefois, plusieurs éléments clés démontrent que la disponibilité de l’information tout au long du processus et les communications des professionnels entre eux et des professionnels avec les patients sont très importantes. Créer et gérer une nouvelle base de données comportant des photos, basée sur l’identité numérique des médicaments, peut permettre de disposer d’un outil important. Cet élément est à la base de notre proposition visant à améliorer la qualité du circuit du médicament. La structure de cette nouvelle base de données est dictée par notre concept. Cette nouvelle banque complète efficacement les bases de données patients et médicaments déjà en notre possession et utilisées quotidiennement. À ce jour, l’Association des pharmaciens du Canada (APC) produit et détient une banque de données d’environ 1500 images couleur de médicaments commercialisés au Canada, principalement sous formes orales solides. Les images sont en format JPG (300 × 300 pixels) et sont archivées dans une banque de données contenant le numéro d’identification du médicament (DIN), le nom générique, le nom commercial, la teneur, la forme, la couleur, le contenu des inscriptions sur la forme et le fabricant. Cette banque de données est publiée annuellement en version papier et électronique du Compendium des produits et spécialités. L’APC envisage de rendre disponible cette banque de données à certains utilisateurs, notamment aux établissements de santé. Il semble très clair qu’un groupe canadien doit prendre le leadership afin d’assurer le développement d’une banque d’images complète à l’échelle canadienne.

À l’heure actuelle, très peu de données ont été publiées sur l’utilisation d’images de médicaments en pharmacie. Katsuma et coll. ont évalué l’efficacité de l’ajout d’une image imprimée sur le sac de médicaments pour la prévention d’erreurs de distribution et noté un impact favorable sur la détection d’erreurs de distribution10. Fox et coll. rapportent une utilisation d’images dans un cadre pédagogique pour la formation de professionnels11.

L’objectif de cet article est de décrire le développement d’un concept et d’un processus de gestion de l’identité numérique d’un produit en établissement de santé.

IDENTITÉ NUMÉRIQUE

L’identité numérique d’un produit est définie comme étant toute information liée à celui-ci et enregistrée sous forme numérique. Cela concerne principalement les médicaments, mais le concept peut aussi être appliqué à d’autres produits et fournitures.

Cette identité peut comporter différents numéros d’identification (p. ex. numéro DIN délivré par Santé Canada, son numéro GTIN (Global Trade Identification Number), le numéro de produit chez le fabricant et le distributeur, le numéro de produit chez le groupe d’achats, le numéro de produit au sein de l’établissement), des documents numériques (p. ex. monographie du médicament, publications pertinentes, correspondance avec le fabricant), des images du produit dans son contenant original ou hors de son contenant (p. ex. format d’achat, comme la caisse de 12, format d’utilisation au département de pharmacie, comme le pot de 100 comprimés, format d’utilisation au chevet du patient, comme le comprimé ensaché), avec ou sans modifications effectuées par le pharmacien et son équipe (p. ex. ensachage, préparation en mini-sacs ou seringues) et des fichiers sonores de la prononciation des noms du médicament (p. ex. prononciation du nom générique, du nom commercial). Actuellement, une grande partie de cette information existe de façon plus ou moins complète dans des banques de données expertes (p. ex. Micromedex de Thomson Healthcare, Compendium des produits et spécialités de l’APC), des banques de données transactionnelles (p. ex. Pharmaclick de Mckesson Canada), des banques de données informatives (p. ex. Commerce Santé du groupe d’achats Approvisionnements Montréal), des dossiers pharmacologiques informatisés (p. ex. GesPharx de CGSI Solutions TI Inc.). Toutes ces banques ont en commun les éléments suivants : une banque de données, une fiche produit comportant un numéro d’identification par médicament et plusieurs variables associées ; toutefois, la plupart de ces banques sont difficiles à interfacer compte tenu qu’il n’existe pas de numéro d’identification unique à l’échelle du format d’utilisation et d’administration du médicament en établissement de santé12. Certains logiciels prévoient déjà l’utilisation d’images pour rendre le circuit du médicament plus sécuritaire (p. ex. PacmedServer pour l’ensacheuse Pacmed de Mckesson). Toutefois, ce système serait optimal s’il reposait sur une banque de données complète, dont les informations jugées pertinentes seraient définies sur le plan national.

Pour que la gestion de l’identité numérique soit applicable en établissement de santé, il est impératif d’établir un numéro unique destiné au format de distribution et d’utilisation. Le DIN émis par Santé Canada ne peut être utilisé, parce qu’il s’applique à un ingrédient actif et à une teneur, sans prise en compte du format. Dans le circuit du médicament, le numéro d’identification requis doit tenir compte du format d’emballage (p. ex. pot de 100, pot de 500, pot de 1000). Dans la perspective de l’établissement d’un numéro unique pour la gestion sécuritaire des médicaments, l’Institute for Safe Medication Practices Canada et ses partenaires ont proposé d’apposer sur tous les formats d’emballage d’un médicament un code-barres 2D intégrant le format d’emballage, le numéro du fabricant, le numéro du produit et plus tard le lot et la péremption dans un format prévisible et lisible par différents types de lecteurs13. La mise en place de ce standard est urgente compte tenu que l’industrie recourt à des codes-barres, dont le contenu n’est pas forcément intelligible et pertinent pour une utilisation en établissement de santé à large échelle.

CIRCUIT DU MÉDICAMENT

Jodoin et coll. ont publié en 2005 un rapport sur les systèmes automatisés et robotisés de distribution des médicaments.7 Nous avons participé à cette initiative québécoise en établissement, notamment à la constitution du cadre de référence du circuit du médicament et de ses 54 étapes et d’une grille de critères de conformité. À partir du concept d’identité numérique, notre équipe de recherche a établi les possibilités d’intégration du contenu numérique (image et plus tard son) aux différentes étapes du circuit du médicament. En bref, l’image pourra être affichée de différentes façons : soit en consultation directe sur l’intranet (c.-à-d. par la consultation de la liste des médicaments et de l’affichage d’une ou de plusieurs images liées à un médicament, par l’affichage en temps réel des activités de service/renouvellement de service de médicaments ou l’administration de médicaments au chevet du patient) en production à la pharmacie (c.-à-d. par l’affichage de la quantité et de l’état de la production c’est-à-dire : à préparer, préparé, vérifié, contrôle de qualité), et à l’étage (c.-à-d. par l’affichage en temps réel sur un lecteur de codes-barres l’action en cours et la photo pertinente, notamment pour le remplissage de réserves d’étages ou de cabinets décentralisés). Selon l’étape et l’utilisateur concerné au cours de la chaîne du circuit du médicament dans l’hôpital, l’interface comportant l’identité numérique peut fournir des informations relatives au médicament, à sa quantité, la ou les photos pertinentes, l’identité du patient (numéro de dossier, épisode de soins, prénom – nom, chambre). Le tableau 1 reprend ces étapes et établit celles qui peuvent bénéficier d’une banque de données de photos et de sons permettant de confirmer l’identité numérique d’un médicament.

Tableau 1.
Étapes du circuit du médicament et identité numérique

DÉVELOPPEMENT D’UN LABORATOIRE PHOTO

Le centre hospitalier universitaire (CHU) Sainte-Justine est un centre mère-enfant. Le département de pharmacie offre une distribution unitaire quotidienne ou hebdomadaire. Il effectue chaque année près d’un million de transactions informatiques, près de 400 000 préparations magistrales stériles et non stériles et près de 18 000 lignes de commandes auprès du distributeur et des fabricants.

À défaut de pouvoir utiliser une banque de données exhaustive d’images de médicaments disponibles à l’échelle canadienne, nous avons développé un laboratoire photo permettant, de façon efficace, reproductible et peu coûteuse, la prise de photos des médicaments utilisés au CHU Sainte-Justine dans le cadre du circuit du médicament. Avant de déterminer les caractéristiques du laboratoire, nous avons comparé les appareils photo numériques disponibles sur le marché et, sur les conseils d’un spécialiste en photo, nous avons retenu le Canon EOS Rebel XSi 12,2 mégapixels avec objectif EFS, 18–55 mm – 3,5–5,6 et déclencheur à distance. L’appareil photo pèse environ 500 g, est doté d’un écran de 3 pouces et relié à un ordinateur par un câble USB d’interface IFC-200U. La prise des images est effectuée à l’aide du logiciel Canon EOS Utility. Compte tenu du transfert immédiat des images vers l’ordinateur au fur et à mesure des prises de vue de l’appareil photo, nous n’avons pas acheté de carte mémoire additionnelle. L’ensemble a coûté environ 1300 $.

Afin de prendre des photos de la qualité désirée, nous avons recherché, par essais et erreurs, un environnement physique optimal offrant un a) rétro-éclairage adéquat (c.-à-d. les contours et inscriptions sur les formes posologiques photographiées sont lisibles et l’apparence des formes est comparable à l’examen visuel), b) une surface de contraste inclinée de x° (donnant une meilleure perspective du produit lorsque cela est nécessaire), rainurée (afin d’éviter que le produit ne se déplace) et polyvalente, c) un système de portes battantes permettant l’introduction de produits de différentes dimensions, d) un support intégré pour fixer l’appareil photo, e) un matériau peu coûteux et une dimension optimale pour assurer une distance focale acceptable entre l’appareil photo et les médicaments à photographier. De plus, le laboratoire doit être déposé sur un bureau de travail pour que nous soyons en mesure de l’intégrer à nos activités de gestion des stocks. A priori, une distance focale de 29 cm du plan de travail a été retenue. La hauteur de la chambre photo a été influencée par la taille des produits les plus gros à photographier (p. ex. solutés de 3 ou 5 L).

Après une semaine d’apprentissage par essais et erreurs avec une structure temporaire en carton, nous avons établi les dimensions définitives d’un boîtier, qui a été réalisé par notre équipe des services techniques. Il est en bois stratifié aggloméré d’une épaisseur de 2 cm, d’une largeur de 64 cm, d’une longueur de 81 cm et d’une hauteur de 79 cm. La surface intérieure stratifiée est de couleur blanche. L’éclairage est constitué de deux tubes fluorescents situés à l’intérieur du laboratoire, à la base, en position latérale gauche et droite du plan de travail, protégés par des panneaux de plastiques blancs semi-transparents destinés à diffuser la lumière de façon homogène. Les tubes fluorescents peuvent être allumés de façon indépendante, ce qui permet une plus grande flexibilité d’éclairage. Une tige métallique est fixée verticalement à l’intérieur du laboratoire, derrière la jonction entre les deux battants de porte. Elle sert de point d’ancrage au pied flexible de l’appareil photo. Le pied flexible est fixé de façon perpendiculaire et peut glisser sur la tige métallique de haut en bas afin de faire varier la distance focale ou de permettre un pivot de gauche à droite. Le fond du boîtier est muni d’un panneau de mélamine texturé de couleur bleue, d’une règle transparente utilisée comme jalon, qui permet l’évaluation de la taille réelle des médicaments. Un poste informatique avec écran plat, clavier et souris a été intégré au laboratoire. L’ensemble du câblage permettant de relier le déclencheur à l’appareil photo et l’appareil photo au poste informatique est possible grâce à une ouverture à l’arrière du boîtier. Le boîtier peut être déposé et utilisé sur une surface de travail pour une personne en position assise (table de 30 cm de haut) ou debout (comptoir de 36 cm de haut). La figure 1 illustre le laboratoire de photo. Le tableau 2 présente des exemples de problèmes observés et les solutions apportées au cours du développement du concept.

Figure 1
Laboratoire photo pour médicaments en établissement de santé.
Tableau 2.
Problèmes observés et solutions apportées lors du développement du concept

BANQUE DE DONNÉES

Durant le développement du concept, nous avons choisi de créer une banque de données parallèle aux banques de données existantes pour la gestion des stocks (GRM-Espresso, Logibec, QC) et pour le dossier pharmacologique informatisé (GesPharx, CGSI Solutions TI Inc) afin de permettre des modifications et des ajouts en cours de route. Toutefois, nous pensons que cette banque de données devrait être finalement intégrée aux applications commerciales, si les fabricants acceptent de collaborer afin d’assurer une intégrité référentielle.

À l’aide du logiciel SQL Server, nous avons développé une banque de données comportant trois tables. La table [Médicaments] contient les variables suivantes : numéro unique de médicament, nom générique, voie d’administration, forme, teneur, unité de teneur, unité de volume associée à la teneur si cela est applicable, commentaires sur d’autres caractéristiques du médicament. La table [Produits] contient les variables suivantes : numéro unique de produit, nom commercial, code-barres si cela est applicable, type d’emballage du code-barres (c.-à-d. caisse, bouteille, dose), forme, format, unité de format, commentaires, DIN, fabricant, commentaires sur d’autres caractéristiques du produit et numéro unique du médicament. Enfin, la table [Données numériques] contient les variables suivantes : nom de la photo, numéro unique du produit. Cette table pourra contenir tout autre document numérique (p. ex. documents en .pdf, enregistrement sonore du nom commercial et générique en .wav)

En ce qui concerne les photos, les images obtenues sont sauvegardées en format .tif et sont nommées d’après le numéro unique attribué lors de la création du produit. Les images sont enregistrées en format .jpg pour pouvoir être publiées dans la banque à la résolution maximale de l’appareil photo, soit 12 mégapixels. Les images seront ensuite redimensionnées en lots afin de correspondre aux nécessités des logiciels.

La figure 2 illustre deux exemples de fiches produites par la banque de données avec les photos qui leur sont associées.

Figure 2
Deux exemples de fiches produits de la banque de données avec photos associées.

PHASE PILOTE

Une fois la structure de la base de données définie et le laboratoire photo éprouvé, nous avons lancé une phase pilote. Nous nous sommes concentrés sur les produits oraux liquides et les formes sèches sous forme de comprimés disponibles sur le marché. Pour chaque produit disponible en stock et inscrit à la liste de médicaments du CHU Sainte-Justine, nous avons convenu de prendre au moins deux photos, soit le contenant original (bouteille, flacon), le contenu (comprimé, poudre non diluée ou liquide) et, si cela était applicable, le contenu dans son format final d’utilisation (poudre diluée). Afin de présenter le contenu des formes liquides, nous avons retenu des nacelles de plastique de 4,5 × 4,5 × 1 cm et une quantité d’environ 3 mL à y déposer pour la prise de la photo. Après les tests effectués, nous avons constaté que les images sont de meilleure qualité en utilisant qu’un seul des deux néons et en annulant le filtre de lumière proposé par le logiciel d’édition de photos. Chaque produit ou sous-produit est placé sur le plan incliné, les portes sont fermées, et le cliché est obtenu par déclencheur à distance. Chaque fichier obtenu est renommé selon la nomenclature, sauvegardé sur le serveur pharmacie et intégré à la banque de données, la saisie des données pertinentes du produit comprise.

Le projet pilote s’est déroulé de juin à décembre 2008, y compris le développement du concept (3 mois), la fabrication du laboratoire de photos (2 semaines), le développement de la banque de données (8 heures), la création de fiches produits avec prise de photos (environ 15 minutes/produit, c.-à-d. 40 heures pour 138 produits et 277 images).

PROCHAINES ÉTAPES ET PERSPECTIVES

Le concept démontre qu’il est possible de mettre en place un laboratoire photo dans un département de pharmacie pour l’intégration de la gestion de l’identité numérique d’un produit dans le cadre du circuit du médicament. À partir de cette phase pilote, nous avons entrepris le développement de la gestion de la production des préparations magistrales non stériles à partir de la banque de données des images. Ainsi, au terme du développement, le personnel technique et pharmaceutique sera informé, à l’écran et en temps réel, des doses orales liquides à préparer en ayant l’ensemble des données requises pour la préparation, c.-à-d. nom du patient avec double identifiant, localisation du patient, le médicament à préparer, le produit source y compris les photos du contenant et du contenu, la quantité à préparer et le positionnement du piston. Cette mise en application du concept fera l’objet d’une évaluation distincte.

Dans le futur, nous souhaitons que cette banque de données soit exploitée jusqu’aux étages par le personnel de la pharmacie ou les autres soignants. Par exemple, une erreur d’ensachage d’un médicament est difficilement décelable si l’infirmière ne peut contre-vérifier l’apparence du comprimé qu’elle obtient sans déchirer le sachet, alors qu’un doute subsiste dans son esprit. De même, le pharmacien peut difficilement vérifier une seringue orale préparée par un assistant-technique s’il ne peut comparer l’apparence de la solution préparée à la solution originale contenue dans le contenant du fabricant. Enfin, l’émergence de contrefaçons de médicaments à l’échelle internationale ajoute à la nécessité de mise en place d’un outil d’identification permettant de vérifier, tout au long du circuit du médicament, l’identité du produit utilisé.

CONDITIONS DE SUCCÈS

L’intégration de photos et de sons liés aux médicaments est un outil qui peut être utile à la prestation sécuritaire de médicaments. Cette intégration sera réalisée à large échelle, notamment si un standard unique d’identification par codes-barres, qui comporte un numéro unique propre à chaque type d’emballage, émerge au Canada, si les sociétés pharmaceutiques sont tenues de fournir, dans un format structuré et standardisé, les images de contenants et de contenus et si une banque de données canadienne est accessible au réseau de la santé à peu de frais. À notre avis, ces données font partie de l’identité du médicament au même titre que la monographie et devraient être disponibles à tous.

Remerciements

Nous tenons à remercier les membres de l’équipe des services techniques du CHU Sainte-Justine. Nous adressons en particulier tous nos remerciements à Karine Touzin, assistante de recherche et coordonnatrice de l’Unité de recherche en pratique pharmaceutique. Cette preuve de concept a été présentée par affiche au Professional Practice Conference, qui s’est tenu du 1er au 3 février 2009 à Toronto, en Ontario.

Références

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